出国就医:奥巴马签署《21世纪治愈法案》

发布日期:2016-12-20

专注重大疾病的爱诺美康获悉:2016年12月13日,在副总统拜登和主要立法者的共同见证下,美国总统奥巴马终于在白宫签署了《21世纪治愈法案》(21st Century Cures Act),这项共涉及63亿美元的投资基金包,包括抗癌登月计划、阻止阿片类药物流行,FDA加速审批新药以及生物医学创新等等的法案终于被写进了法律。


《21世纪治愈法案》最早由美国众议院能源与商业委员会、共和党议员Fred Upton联合民主党参议员Diana DeGette提出,旨在调整美国FDA审批流程、提升医疗水平以及细化医疗器械及医保范围,鼓励医疗技术创新等等。该法案本来在2015年7月10日已经通过了美国国会众议院的批准,然而之后却一直在听证、修改的道路上争论拖延,经历一年多的风风雨雨。爱诺美康介绍到,这一法案将有利于新药的研发与批准,对于出国就医的患者而言也是非常好的消息。

终于,在2016年11月30日,美国众议院以压倒性优势高票通过了该法案。

2016年12月7日,美国参议院通过了该法案。

2016年12月13日,美国总统奥巴马正式签署了该法案。自此,《21世纪治愈法案》(21st Century Cures Act)正式被写进了美国法律。该项一千多页的法案以discovery, development, and delivery为指导方针,旨在加快医疗行业的人研究与创新,主要包含以下信息:


(1)资金支持(Funding)

未来10年内向美国国立卫生研究院(NIH)提供48亿美元医学研究经费。

其中,奥巴马总统倡议的“精准医疗计划”(Precision MedicineInitiative)将获15亿美元资助;副总统拜登提出的“癌症登月计划”(Cancer Moon shot)将获得18亿美元资助;而白宫倡议的“脑研究计划”(BRAIN initiative)也将获得巨大经费,用以研究像阿尔茨海默症(老年痴呆)这样的脑部疾病。

(2)医疗技术相关规则

尽管法案提出的如“精准医疗计划”、“癌症登月计划”被誉为制药行业的“大礼包”,但该法案也包含一些医疗技术相关规则。专注重大疾病的爱诺美康介绍,对于癌症而言,此法案将从法律上开始重视精准医疗。

(3)低风险医疗器械

法案明确规定:低风险的医疗设备将不再作为FDA的监管范围,包括可以记录你身体活动或电子病历(EHRs)的Fit Bits智能衬衫。从一些健康应用的IT开发人员的角度来看,这样就不用担心辛苦开发的健康APP被FDA阻止进入应用市场,也降低了投资者面临的不确定性。

(4)大数据时代的信息共享

《21世纪治愈法案》将建立大数据,分享癌症等重大疾病研究的相关数据,信息共享,帮助科研人员更好地认识相关疾病,从而开发出更有效的疗法。

(5)FDA审批机制改革

未来10年,美国会将为FDA提供5亿美元,用于改革药物审批程序,加速新药及医疗器械的审批。据悉,法案希望改革FDA现行审评机制和监管法规部分条例,旨在加速新药和器械上市,降低市场价格。爱诺美康了解到,该项法案实施后,对美国医疗行业将会是一次巨大的推动。以“癌症登月计划”为例,目的是加快治疗及预防癌症的科研步伐,该计划由美国副总统拜登领导,包含了包括安德森癌症中心(出国就医机构爱诺美康转诊医院之一)在内的美国先进的癌症医院。美国副总统拜登的儿子博·拜登因脑癌不治离世,年仅46岁。自儿子去世后,副总统拜登悲伤不已,并最终放弃参加2016年总统大选,希望全力以赴地推动美国加快研究及最终战胜癌症。此次法案实施后,拜登领导的“癌症登月计划”总共预计将受到18亿美元的资助,这笔经费对于癌症治疗的研究将注入强大的动力。

《21世纪治愈法案》的实施对于中国需要出国就医的人群来说无疑是一个好消息,如果您是癌症患者应该充满希望。我们相信,在不久的将来,癌症将不再是绝症,它也可以变成像糖尿病或者高血压的一样慢性疾病。