海外医疗喜讯:单药疗法Opdivo被纳入英国EAMS

发布日期:2016-11-08

11月8日资讯,百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)近日在英国监管方面传来喜讯,该药已被纳入英国的药品早期获取计划(EAMS),作为一种单药疗法,用于既往接受过自体干细胞移植(auto-HSCT)和武田淋巴瘤靶向药物Adcetris治疗的复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。

海外医疗机构爱诺美康介绍到:EAMS-是由英国药品和健康产品管理局(MHRA)推出的快速审批程序,其目标人群为英国国家服务系统(NHS)的患者,旨在使重症患者在药品获得上市批准前尽早得到治疗,以挽救生命。因此,EAMS也被媒体称为英国版的“突破性新药”新政。


MHRA将Opdivo纳入EAMS,是基于关键性II期临床研究CheckMate-205的数据。该研究是一个多队列、单臂II期研究,在既往接受自体干细胞移植(HSCT)及移植后接受Adcetris治疗后病情复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中开展,根据之前发表于《柳叶刀》上的临床数据,患者接受Opdivo治疗后客观缓解率(ORR)高达63%。

海外医疗行业了解到,今年10月底百时美公布了CheckMate-205的新数据,这些数据来自于队列C(n=100),该队列的患者为接受自体造血干细胞移植(auto-HSCT)之前或之后接受过Adcetris治疗的cHL患者。中位随访8.8个月,由独立数据监测委员会评估的主要终点-客观缓解率(ORR)为73%(n=73,95%CI:63.2-81.4),该数据在横跨各亚组均保持一致,并且独立于Adcetris的给药时间。具体为:只在自体造血干细胞移植(auto-HSCT)之前给予Adcetris治疗的亚组中,ORR为70%(n=23; 95% CI: 51.3-84.4);只在自体造血干细胞移植(auto-HSCT)之后给予Adcetris治疗的亚组中,ORR为72%(n=41; 95% CI: 58.5-83.0);而在自体造血干细胞移植(auto-HSCT)之前和之后均给予Adcetris治疗的亚组中,ORR为88%(n=7; 95% CI: 47.3-99.7)。

该研究中,Opdivo的安全性与之前报道的治疗cHL的安全性保持一致,未观察到新的临床意义的安全信号。这些数据证实,Opdivo的临床益处与患者之前接受的自体造血干细胞移植(auto-HSCT)和Adcetris的顺序无关,为该药在既往过度治疗的cHL群体中的应用提供了新的见解。而在美国,Opdivo于2016年5月获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于既往接受自体造血干细胞移植(auto-HSCT)和Adcetris治疗后病情复发或进展的cHL患者,该批准是基于II期研究CheckMate-205的队列B数据和I期研究CheckMate-039的数据。

此次批准是基于客观缓解率(ORR)数据加速批准。在欧盟,Opdivo于2016年10月获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准,用于既往接受auto-HSCT及移植后brentuximab vedotin治疗后病情复发或进展的cHL患者。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见,这也意味着Opdivo极有可能在年底或明年年初获批。

另外,Opdivo治疗cHL的监管申请也正在接受日本监管机构的审查。

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