赴美就医:FDA对阿斯利康的免疫抑制剂进行了部分限制

发布日期:2016-10-31

最近,赴美就医机构爱诺美康获悉,由于临床出现出血不良反应,美国FDA对阿斯利康正在开展的两个抗肿瘤药物的临床试验进行了部分临床限制。

阿斯利康目前开展的这项临床试验是为了考察抗肿瘤药物durvalumab在单独使用或者与抗肿瘤药物tremelimumab(或其它潜在的药物)进行联用时是否可以延长头颈部肿瘤患者的生存期。


赴美就医机构介绍:阿斯利康的两个抗肿瘤药物durvalumab和tremelimumab在不同类型肿瘤上的临床试验正在按计划进行。其中,肺癌的临床试验数据将会在明年上半年公布。阿斯利康公司声明,所有的临床试验正在已招募的患者中进行。FDA实行的部分临床试验限制只是禁止我们招募新的头颈部肿瘤患者进行临床试验。目前,阿斯利康正在与相关部门进行沟通并提供相应的数据以便更可能早地重启新患者的招募工作。

赴美就医机构了解到,FDA实行的部分临床限制是为了对临床试验过程中出现出血等不良反应进行分析。这也是Ⅲ期临床试验中常规安全监测的一部分。

而在今年上半年,阿斯利康在治疗PD-L1阳性的膀胱移行细胞癌方面获得美国FDA突破性疗法认证。PD-L1可以帮助肿瘤逃逸免疫系统的监测,durvalumab是一种阻断PD-L1信号的人源单克隆抗体。也就是说,这种抗体可以通过阻断这些信号通路来对抗肿瘤的免疫逃逸策略。

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