出国看病 百时美免疫疗法治疗cHL客观缓解率高达73%

发布日期:2016-10-29

10月28日,出国看病机构爱诺美康获悉:肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日公布了PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)临床研究CheckMate-205的新数据。该研究是一个多队列、单臂II期研究,在经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中开展。


此次公布的数据来自队列C(n=100),患者为接受自体造血干细胞移植(auto-HSCT)之前或之后接受过武田的靶向抗癌药Adcetris(brentuximab vedotin)治疗的cHL患者。中位随访8.8个月,由独立数据监测委员会评估的主要终点-客观缓解率(ORR)为73%(n=73,95%CI:63.2-81.4),该数据在横跨各亚组均保持一致,并且独立于Adcetris的给药时间。出国看病行业了解到具体为:只在自体造血干细胞移植(auto-HSCT)之前给予Adcetris治疗的亚组中,ORR为70%(n=23; 95% CI: 51.3-84.4);只在自体造血干细胞移植(auto-HSCT)之后给予Adcetris治疗的亚组中,ORR为72%(n=41; 95% CI: 58.5-83.0);而在自体造血干细胞移植(auto-HSCT)之前和之后均给予Adcetris治疗的亚组中,ORR为88%(n=7; 95% CI: 47.3-99.7)。

该研究中,Opdivo的安全性与之前报道的治疗cHL的安全性保持一致,未观察到新的临床意义的安全信号。这些数据已于2016年10月25日在德国科隆举行的第10届霍奇金淋巴瘤国际研讨会(ISHL)上公布。

出国看病机构爱诺美康了解到:之前公布的临床数据,支持Opdivo用于既往接受自体造血干细胞移植(auto-HSCT)且移植后进行Adcetris治疗后病情复发或进展的cHL患者群体中的临床益处。而来自队列C的这些数据,证实Opdivo的临床益处与患者之前接受的自体造血干细胞移植(auto-HSCT)和Adcetris的顺序无关,为该药在既往过度治疗的cHL群体中的应用提供了新的见解。

出国看病机构爱诺美康介绍:Opdivo于2016年5月获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于既往接受自体造血干细胞移植(auto-HSCT)和Adcetris治疗后病情复发或进展的cHL患者,该批准是基于II期研究CheckMate-205的队列B数据和I期研究CheckMate-039的数据。此次批准是基于客观缓解率(ORR)数据加速批准。

在欧盟,Opdivo于2016年10月获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准,用于既往接受auto-HSCT及移植后brentuximab vedotin治疗后病情复发或进展的cHL患者。出国看病机构爱诺美康介绍,欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见,这也意味着Opdivo极有可能在年底或明年年初获批。另外,Opdivo治疗cHL的监管申请也正在接受日本监管机构的审查。关键词:出国看病,出国看病机构

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