海外医疗 FDA授予百时美PD-1免疫疗法优先审查资格

发布日期:2016-10-26

海外医疗机构爱诺美康最新获悉:肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法Opdivo,近日在美国监管方面传来消息,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Opdivo治疗含铂化疗期间,或之后病情进展的局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌(mUC)的补充生物制品许可(sBLA),同时授予优先审查资格。

今年6月,FDA还授予Opdivo治疗转移性尿路上皮癌(mUC)的突破性药物资格。海外医疗方面,FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2017年3月2日。

Opdivo治疗转移性尿路上皮癌(mUC)监管文件的提交,是基于一项II期临床研究CheckMate-275的数据。该研究是一项单组研究,在270例含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)患者中开展,其中PD-L1表达≥1%的患者比例为46%,PD-L1表达≥5%的患者比例为30%。

数据显示,海外医疗患者接受Opdivo治疗后,确认的客观缓解率(ORR)为19.26%(95% CI:15.0-24.9);研究中,在PD-L1表达组和不表达组均观察到了缓解,PD-L1表达水平较高的患者中观察到了较高的ORR,具体为:PD-L1表达≥1%的患者组中,确认的ORR为23.8%(95% CI:16.5-32.3);PD-L1表达<1%的患者组中,确认的ORR为16.1%(95% CI:10.5-23.1);PD-L1≥5%的患者组中,确认的ORR为28.4%(95% CI:18.9-39.5);PD-L1表达<5%的患者组中,确认的ORR为15.8%(95% CI:10.8 -21.8)。

海外医疗机构爱诺美康了解到:在实现缓解的52例患者中,实现缓解的中位时间为1.9个月(1.6-5.9个月);最低随访6个月时,中位缓解持续时间(DoR)在全部患者中尚未达到,77%的患者继续缓解。

无进展生存期(PFS)方面,在全部患者中的中位PFS为2.0个月(95% CI:1.87-2.63);在PD-L1<1%的患者中,中位PFS为1.87个月(95% CI:1.77-2.04);在PD-L1≥1%的患者中,中位PFS为3.55个月(95% CI:1.94-3.71)。总生存期(OS)方面,在全部患者中的中位OS为8.74个月(95% CI:6.05-N.A.);在PD-L1<1%的患者中,中位OS为5.95个月(95% CI:4.30-8.08);在PD-L1≥1%的患者中,中位OS为11.3个月(95% CI:95% CI:8.74-N.A.)。

安全性方面,该研究中Opdivo的安全性与该药在其他类型肿瘤中的安全性保持一致。接受Opdivo治疗的270例患者中,64.4%经历了治疗相关的任何级别的不良事件(AE),其中3或4级为17.8%。最常报道的治疗相关的任何级别不良事件包括:疲劳(16.7%)、皮肤瘙痒(9.3%)、腹泻(8.9%)、食欲下降(8.1%)、甲状腺功能减退症(7.8%)、恶心(7%)、乏力(5.9%)、皮疹(5.9%)和发热(5.6%)。最常见的3-4级不良事件包括:疲劳(1.9%)、腹泻(1.9%)、乏力(1.5%)、皮疹(1.1%)。总体上,因治疗相关的任何等级不良事件导致的停药率为4.8%,3-4级治疗相关不良事件导致的停药率为3.0%。

膀胱癌免疫治疗领域:罗氏Tecentriq是获批治疗mUC的首个PD-1/PD-L1药物

海外医疗机构爱诺美康介绍到:今年5月,美国食品和药物管理局(FDA)批准罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)治疗尿路上皮癌(UC),成为获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。今年6月底,FDA授予百时美Opdivo治疗mUC的突破性药物资格,今年9月,欧洲药品管理局(EMA)正式受理Opdivo治疗mUC的申请文件。今年2月,阿斯利康的durvalumab在美国监管方面也获得了治疗mUC的突破性药物资格。

尿路上皮癌(UC)是最常见类型的膀胱癌,约占所有膀胱癌病例的90%。晚期阶段的海外医疗患者,面临着非常高的疾病复发和恶化率,导致该领域存在远未满足的巨大医疗需求。海外医疗机构爱诺美康介绍:在全球范围内,膀胱癌是第九大最常确诊的癌症类型。

据估计,每年新增43万例,死亡超过16.5万例。大多数膀胱癌在较早的阶段确诊,但疾病复发和恶化率非常高,大约78%的患者在5年内会经历病情复发或恶化。生存率取决于癌症所处的阶段和类型,对于IV阶段膀胱癌,5年存活率仅为15%。关键词:海外医疗,海外医疗机构

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