FDA首先批准了西妥昔单抗

发布日期:2017-07-18

基于一项对伊立替康耐药的晚期疾病的研究,FDA首先批准了西妥昔单抗。患者被随机分为西妥昔单抗联合伊立替康组及单用西妥昔单抗组,显示有效率提高(22.9%vs.10.8%,P=0.0074)、疾病进展时间延长(4.1个月vs」。5个月,P<0_0001),均支持联合组。尽管毒性可处理,生存结果未观察到改善,但清楚地显示肿瘤对伊立替康复敏。西妥昔单抗也被批准用于K-ras野生型转移性患者的一线治疗。CRYSTALIQ期临床试验随机将1217例患者分为FOLFIRI组和和FOLFIRI+西妥昔单抗组。


FOLFIRI+西妥昔单抗组的复发风险相对降低15%(HR=0.85;95%C10.72——0.99;P=0.048)及中位PFS改善(8.9个月vs.8个月)。西妥昔单抗的加人产生了明显多的皮肤反应、腹泻和输液反应。中位PFS与皮疹分级增加直接相关。亚组分析中有540个组织样品的K-ms基因状态是可获得的。野生型K-ms患者在有效率、OS和PFS(HR=0.68)上有更好的结果。然而,突变型K-ras肿瘤与OS和有效率的降低有关,特别是西妥昔单抗的加人,证实了该突变是EGFR抑制的阴性预测因子。

在多线治疗患者,考虑到PFS较最佳支持治疗改善(HR=0.54;95%CI0.44——0.66;尸<0.0001),帕尼单抗作为单药被FDA批准用于治疗,虽然未注意到OS优势,该药也有数据支持,在二线治疗中,当与FOLFIR1联合时PFS可改善。